史晓熠 张晓亮 周广军 郑志华 金炳岑 王庆海 胡志伟 冯娜娜 高 峰
(1.河北省沧州中西医结合医院外二科，河北 沧州 061001；
2.河北省沧州中西医结合医院心内科,河北 沧州 061001；
3.河北省沧州中西医结合医院泌尿外科,河北 沧州 061001;4.河北省沧州中西医结合医院检验科,河北 沧州 061001;5.河北省沧州中西医结合医院护理部,河北 沧州061001;6.河北省沧州中西医结合医院科教部,河北 沧州 061001;7.河北省沧州中西医结合医院放化疗科,河北 沧州 061001;8.河北省沧州中西医结合医院超声科,河北 沧州 061001)
近年来，我国泌尿系结石的患病率呈逐年上升的趋势[1]。体积较小的结石可以通过药物治疗自行排出体外，而体积较大的结石可通过体外冲击波碎石术(ESWL)、输尿管镜碎石取石术等微创治疗[2-4]。ESWL作为泌尿系结石重要的治疗方法之一，治疗原理为通过体外产生的冲击波粉碎体内的结石，进而将结石排出体外[5]。目前，ESWL仍然是大多数输尿管壁内段结石患者的首选疗法，然而术后存在肾绞痛、感染等并发症，如何减少并发症发生率、缓解并发症症状是ESWL术后治疗的重点[6-8]。研究证实，ESWL术后联用坦洛新排石效果显著，可减少ESWL术后并发症的发生，但其疗效仍需进一步提升[9]。近年来，中医药在治疗泌尿系统结石中发挥着重要的作用，其通过整体与局部调节来促进结石排出[10-11]。输尿管壁内段结石属中医学“石淋”“血淋”等范畴，其基本病机为下焦湿热瘀阻，应以清热除湿、活血化瘀为治则[12-13]。八正化石胶囊为河北省沧州中西医结合医院自制剂，具有利尿通淋、清热泻火之功，常用于治疗热结膀胱、湿热下注所致的泌尿系结石[14]。本研究采用八正化石胶囊联合坦洛新辅助ESWL治疗输尿管壁内段结石47例，并与坦洛新辅助治疗46例对照观察，结果如下。
1.1 一般资料 选择2020年1月至2021年12月河北省沧州中西医结合医院泌尿外科住院治疗的输尿管壁内段结石患者93例，按照随机数字表法分为2组，2组一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。见表1。
表1 2组一般资料比较 例
1.2 病例选择
1.2.1 诊断标准 西医诊断标准[15]：①具有尿急、排尿疼痛等症状；
②CT平扫或B超提示存在输尿管壁内段尿路结石。中医辨证为湿热瘀阻证[16]。主症：①排尿涩痛难忍，②小便淋沥不爽。次症：①口干口苦，②少腹里急，③小便频数短赤，④腰痛，⑤恶寒发热。舌脉：舌红，苔黄腻，脉滑数。主症必备，次症≥2项，参照舌脉即可辨证。
1.2.2 纳入标准 符合上述诊断标准；
结石直径0.8～1.5 cm；
均首次接受ESWL治疗；
年龄18～70岁；
自愿参加本研究并签署知情同意书；
研究通过医院医学伦理委员会批准。
1.2.3 排除标准 既往有输尿管镜手术史；
有ESWL禁忌证；
感染性结石者；
对本研究药物过敏者；
精神疾病者；
近2个月内参与其他临床试验者；
合并有严重的糖尿病、心肺疾病、凝血功能障碍者；
哺乳期或妊娠期女性；
合并内分泌系统等其他严重原发性疾病。
1.2.4 剔除标准 依从性较差者；
因个人原因退出本研究者。
1.3 治疗方法 2组均接受ESWL治疗。使用JDPN-VC型体外冲击波碎石机(上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司)。术中无需麻醉，必要时可予止痛药物[盐酸哌替啶注射液(宜昌人福药业有限责任公司，国药准字H42022074)50 mg肌肉注射]。输尿管下段、中段、上段结石分别采用仰卧与俯卧位相结合、俯卧位、仰卧位的方式，并用B超定位跟踪。冲击次数为1500～4000次，电压为11～18 kW。ESWL总次数≤3次，每2次间隔时间>7 d。
1.3.1 对照组 术后予盐酸坦洛新缓释片(昆明积大本特制药股份有限公司，国药准字H20051461)0.2 mg，每日1次口服。
1.3.2 治疗组 在对照组治疗基础上加八正化石胶囊(河北省沧州中西医结合医院制备，河北省质量标准JZBZ20090547，规格0.45 g/粒)8粒，每日3次口服。
1.3.3 疗程 2组均治疗15 d。治疗完成后随访3个月，每月采集1次信息。
1.4 观察指标及方法 ①中医症状评分：分别于治疗前及治疗后评估中医症状，按照正常、轻度、中度、重度分别记为0分、1分、2分、3分，分值越高表示患者临床症状越严重[16]。②结石排净率、结石排净时间及第2次碎石率：ESWL术后第5、10、15 d分别统计结石排净者占比。影像学检查无残留结石为结石排净。统计2组结石排净时间(从开始用药至结石首次排净所需时间)和第2次碎石率(需接受第2次 ESWL者占该组受试者的百分比)。③记录2组抗菌药物使用率、抗菌药物使用天数、肾绞痛发作率及止痛药物使用率。④肝肾功能指标：分别于治疗前后抽取2组患者静脉血3～5 mL，3500 r/min、半径13 cm离心10 min，取血清，使用AU5800型全自动生化分析仪(美国贝克曼库尔特公司)测定患者肝功能指标总胆红素(TBiL)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平及肾功能指标血肌酐(SCr)和尿素氮(BUN)水平。⑤统计不良事件。
2.1 2组治疗前后中医症状评分比较 治疗后，2组中医症状各项评分及总分均较本组治疗前降低(P<0.05)，且治疗组均低于对照组(P<0.05)。见表2。
表2 2组治疗前后中医症状评分比较 分，
2.2 2组结石排净率、结石排净时间及第2次碎石率比较 治疗组术后第5、10、15 d结石排净率均高于对照组(P<0.05)，结石排净时间短于对照组(P<0.05)，第2次碎石率低于对照组(P<0.05)。见表3。
表3 2组结石排净率、结石排净时间及第2次碎石率比较
2.3 2组抗菌药物使用率、抗菌药物使用天数、肾绞痛发作率及止痛药物使用率比较 2组抗菌药物使用率和肾绞痛发作率比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗组抗菌药物使用天数短于对照组(P<0.05)，止痛药物使用率低于对照组(P<0.05)。见表4。
表4 2组抗菌药物使用率、抗菌药物使用天数、肾绞痛发作率及止痛药物使用率比较 例(%)
2.4 2组治疗前后肝肾功能变化比较 治疗后，2组肝功能指标TBiL、AST、ALT水平及肾功能指标SCr、BUN水平均较本组治疗前降低(P<0.05)，且治疗组均低于对照组(P<0.05)。见表5。
表5 2组治疗前后肝肾功能变化比较
2.5 2组不良事件比较 2组不良事件总发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表6。
表6 2组不良事件比较 例(%)
手术是输尿管壁内段结石的主要根治方式，传统的开放术是微创手术失败的补救措施[17]。目前，ESWL已广泛用于治疗输尿管壁内段结石，虽具有一定的临床疗效，但易刺激输尿管平滑肌，诱发平滑肌痉挛，不利于残余结石的排出，甚至引起石街[18]。坦洛新为一种高选择性α1肾上腺素受体阻断剂，能够结合输尿管内皮细胞上相应受体，松弛输尿管平滑肌，进而有助于输尿管壁内段结石排出[19]。
中医学认为，输尿管壁内段结石多由下焦湿热和肾虚引发。如《诸病源候论》载“诸淋者，由肾虚而膀胱热故也……肾虚则小便数，膀胱热则水下涩，数而且涩，则淋沥不宣”。《中藏经》载“虚伤气，邪热渐强，结聚而成砂石”。肾主气化，气化不及则水湿内停，日久不解而化生湿热，湿热之邪蕴结于下焦，煎熬尿浊杂质，结为砂石，瘀阻水道，则见尿不能卒出或小便滞涩不畅，尿时中断或痛引少腹，或腰痛等症，治以清热祛湿，活血化瘀为主[20]。本研究所用八正化石胶囊由多种中药组成，其中车前子、通草为君药，车前子味甘，性寒，入肺、肝、小肠、肾经，通草味甘，性微寒，入胃、肺经，具有利湿通淋、清热解毒之功；
海金沙、金钱草为臣药，海金沙味甘，性寒，入小肠、膀胱经，金钱草味甘，性微寒，入肾、肝、膀胱、胆经，二者均具有排石通淋、泻火除蒸、清热燥湿之功，尤擅清下焦湿热，助君药清热解毒，利湿通淋；
萹蓄、大黄、滑石、瞿麦、栀子为佐药，清热解毒，利尿通淋。鸡内金、甘草为使药，调和药性。诸药合用，共奏清热泻火、利尿通淋之功。现代药理学研究表明，车前子可使氯化钠、尿酸和尿素排出，有利尿、促进结石排出的作用[21]。金钱草可增加输尿管上段腔内压力，增强输尿管蠕动性，增加尿量，可冲击、挤压输尿管结石，从而促进结石排出[22]。通草具有利尿的作用，能有效减少肾、输尿管、膀胱结石及积液[23]。本研究中，治疗后，与对照组相比，治疗组中医症状各项评分及总分、第2次碎石率、止痛药物使用率更低(P<0.05)，结石排净时间、抗菌药物使用天数更短(P<0.05)，术后第5、10、15 d结石排净率更高(P<0.05)。提示八正化石胶囊联合坦洛新辅助ESWL治疗可改善输尿管壁内段结石患者临床症状，促进碎石排出，降低止痛药物使用率，临床效果确切。
AST、ALT、TBiL为临床常见的肝功能指标。输尿管壁内段结石的存在造成胆汁排泄通路受阻，胆汁排泄淤滞、不畅，造成肝内胆管压力增加，毛细血管破裂，从而损伤肝功能，胆红素大量释放入血，增加体内肝细胞酶，造成AST、ALT、TBiL水平显著升高[24-25]。本研究结果显示，治疗后，治疗组TBiL、AST、ALT水平均明显低于对照组(P<0.05)，提示八正化石胶囊联合坦洛新可改善输尿管壁内段结石患者肝功能。现代药理学研究表明，甘草可降低血管通透性，调节免疫力，并有一定的保肝作用[25-27]。
输尿管结石常会损伤患者肾功能，严重时还可诱发肾衰竭[28]。本研究结果显示，治疗后，治疗组SCr、BUN水平明显低于对照组(P<0.05)。提示八正化石胶囊联合坦洛新可改善输尿管壁内段结石患者的肾功能。本研究还显示，2组治疗期间不良事件总发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)，提示八正化石胶囊联合坦洛新治疗输尿管壁内段结石安全可靠。
综上所述，八正化石胶囊联合坦洛新辅助ESWL治疗可改善输尿管壁内段结石患者临床症状，促进碎石排出，缩短抗菌药物使用时间，减少止痛药物使用率，改善肝肾功能，且安全性良好。然而本研究为单中心研究，且样本量较少，研究结果可能不够准确，日后需增加样本量进行多中心研究来验证本研究结论。
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